A isotretinoína está na lista C2 (retinoides) da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Isso significa regras próprias de prescrição, que a Anvisa atualizou com a RDC nº 1.000/2025.
O que a Portaria 344/98 exige
- Notificação de Receita Especial, de cor branca, para retinoides de uso sistêmico (art. 50).
- Só médico assina: a notificação dos retinoides é firmada exclusivamente por profissional inscrito no CRM.
- Validade de 30 dias, somente na unidade da federação que concedeu a numeração (art. 50).
- Quantidade limitada ao tratamento de no máximo 30 dias (art. 50, § 1º).
- Termo de Consentimento Pós-Informação (Anexos XV e XVI) entregue junto, alertando que o medicamento é pessoal e intransferível e explicando reações e restrições (art. 50, § 2º).
- Símbolo obrigatório: a notificação deve trazer a figura de uma mulher grávida recortada ao meio, com a advertência "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto" (art. 36).
O que a RDC 1.000/2025 mudou
Segundo o material do CFM sobre a norma:
- Os modelos físicos continuam válidos. Novas impressões devem seguir a versão 2 dos modelos da Anvisa, obrigatória desde 18 de maio de 2026.
- A versão 2 traz CPF (ou passaporte) e endereço do paciente, e endereço do prescritor.
- Formulários já impressos nas regras de transição podem ser usados até acabar o estoque.
- A numeração continua sendo pedida à Vigilância Sanitária local.
- A notificação eletrônica só pode ser emitida em sistema integrado ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), com assinatura qualificada ICP-Brasil.
- O termo de responsabilidade dos retinoides pode ser eletrônico, em arquivo separado, mas a norma específica pode exigir meio físico.
Na hora de imprimir
O CFM lembra que as notificações devem ser impressas pelo prescritor em gráfica e recomenda consultar a Vigilância Sanitária local para saber se é exigida gráfica previamente autorizada. Antes de encomendar um novo bloco, confira se o modelo segue a versão 2 da Anvisa.
Fontes
- Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Ministério da Saúde)
- RDC Anvisa nº 1.000/2025: o que muda na prescrição de controlados (CFM, Prescrição Eletrônica)
Termo Anexo I, pré-impresso · Termo Anexo II, pré-impresso · Ver papelaria de dermatologia
Atualizado em 30/09/2026. Conteúdo informativo, baseado nas fontes oficiais listadas. Não substitui orientação jurídica nem a consulta ao seu conselho profissional. Decisões judiciais citadas ainda podem ser alteradas por recurso.